0次浏览 发布时间：2025-05-26 10:53:00
5月24日，从2025中国脑科学与神经调控技术发展高峰论坛上获悉，武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司（简称武汉依瑞德）自主研发生产的经颅磁刺激仪，获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证，用于抑郁症的治疗。这也是国内首张精神领域经颅磁刺激仪的三类医疗器械注册证。
我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类3个级别。其中，第三类医疗器械办理法规标准严格、审批流程复杂、临床试验要求高，是最高风险等级的医疗器械。
经颅磁刺激属于物理治疗，利用磁场透过颅骨刺激大脑神经，干预脑代谢和神经电活动，从而达到治疗疾病的目的。作为一项新兴的神经刺激技术，经颅磁刺激具有无创、安全性高等特点，与正电子发射计算机断层扫描、功能磁共振、脑磁图并称为21世纪的四大脑科学技术。
2008年，美国食品药品监督管理局批准经颅磁刺激用于重度抑郁障碍的治疗，此后陆续9次批准不同深度、频率、次数的经颅磁刺激用于治疗重度抑郁障碍、强迫性障碍、戒烟等。
武汉依瑞德在2009年推出了首款自研CCY型经颅磁刺激仪，是中国首个获国家药品监督管理局注册证的经颅磁刺激仪。后又推出成对脉冲磁刺激仪、深部磁刺激仪等产品，其市场占有率连续多年位居全国第一。
会上介绍，按照规范要求，武汉依瑞德联合全国多家三甲医院开展临床试验，包括产品有效性、安全性、不良反应、设备稳定性、可用性等，充分验证了依瑞德经颅磁刺激仪治疗抑郁症的临床安全性及有效性。
目前，国外经颅磁刺激治疗神经精神疾病的类型不断增加，包括抑郁症、强迫症、精神分裂症、脑卒中、帕金森病等。随着国内外不断加大对经颅磁刺激临床的应用监管，除抑郁症外，其他疾病也将逐步要求取得三类医疗器械注册证，推动精神领域治疗器械规范化、标准化，为临床提供更安全有效的医疗解决方案。